ISO 13485针对医疗器械相关组织的质量管理体系。公开介绍说明其适用组织及风险管理取向；ISO自身不执行企业认证。体系文件、第三方证书和具体产品合规需要分别核对。
ISO 13485供应商审核的评审要点
| 核对对象 | 中文解释与适用条件 | 项目确认与记录 |
|---|---|---|
| 持证主体 | 核对公司名称、地址、证书有效期与覆盖范围 | 确认拟合作基地和工作是否在范围内 |
| 项目过程 | 把版本、追溯、变更和不合格处理落实到项目 | 按协议提供与订单相关的脱敏记录 |
| 产品边界 | 体系认证不能直接代替产品性能或上市要求 | 由项目责任方确定适用产品法规与验证输入 |
供应商有证书，当前项目是否就在范围内
证书可能属于另一法人或另一生产地址。审核时先确定合同、接单、制造和持证主体，再查看项目工作是否落在覆盖范围。
检查顺序
- 核对证书编号、主体、地址、范围、有效期及可查验状态
- 沿项目工序区分自制与委外，确认关键职责和记录接口
- 抽查一次实际变更、追溯或异常处理记录，查看程序是否落实
应交付的判断与记录
形成主体—场所—工序—证据对应表；证书不替代具体产品的法规路径，本页也不声明诚利鑫取得未确认资质
